DesignKompanie

Studio-Angebot

Arbeitsbereich für Technologietransfer in der Pharma-Herstellung vom Paket des Auftraggebers zur startbereiten Kampagne.

Ein Technologietransfer bringt den Prozess eines neuen Auftraggebers ins Werk. Das Paket kommt als viele Dokumente, Materialien brauchen Beschaffung und Spezifikationen, und nichts läuft, bevor SAP die Materialien, Stücklisten und Rezepte hat. Wir bauen einen Arbeitsbereich, in dem beide Seiten einen Plan sehen: was eingegangen ist, was offen ist, welche Materialien und Methoden bereit sind und was die erste Charge noch blockiert.

Pakete ansehen →Alle Module
Arbeitsbereich für Technologietransfer in der Pharma-Herstellung

Die Fakten hinter diesem Modul

> 5 Mio. USD

„Ein einzelner Technologietransfer kostet typischerweise mehr als 5 Millionen Dollar.“
Quelle: Atos, cited by ValGenesis, zitiert nach ValGenesis.

18–30 Monate

Ein Technologietransfer „kann 18 bis 30 Monate dauern“.
Quelle: Ward (2023), cited by ValGenesis, zitiert nach ValGenesis.

FDA, 2016

Schriftliche Vereinbarungen sollten „beschreiben, wie Änderungen an Prozessen, Anlagen, Methoden und Spezifikationen gehandhabt werden“.
Quelle: US FDA, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (November 2016).

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Technologietransfer — Bereitschaft NB-204

Elemente im Paket

146

Akzeptiert

118

Offene Rückfragen

17

Tage bis zur ersten Charge

84

ElementBereichVerantwortlichFälligStatus
Prozessbeschreibung v3ProzessAuftraggeber8. Okt.Akzeptiert
Analysenmethode: WirksamkeitQKWerk15. Okt.Rückfrage
Spezifikation HarzMaterialWerk20. Okt.Offen
Stückliste für SAPStammdatenWerk1. Nov.Entwurf

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

  • Chargen, QM, EWM, Planung
  • Bleibt das führende System
  • Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert
nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

  • SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
  • Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
  • Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung
eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

  • Ihre Teams, nach Rolle
  • Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
  • MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP hält das Ergebnis eines Transfers: Materialstämme, Stücklisten, Rezepte und Prüfpläne. Der Transfer selbst, das Paket, die Lücken, die Bereitschaft und die gemeinsame Abzeichnung, läuft ausserhalb in Dokumenten und Tabellen. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

01

Das Paket ist ein Ordner voller PDFs

Jedes Element des Transferpakets als eingegangen, geprüft, rückgefragt oder akzeptiert verfolgt.

02

Lücken spät entdeckt

Lücken und Risiken mit je einem Verantwortlichen auf beiden Seiten und einem Termin.

03

Material nicht bereit, wenn die Anlage es ist

Beschaffung, Spezifikation und Qualifizierung jedes Materials in einer Liste.

04

Stammdaten am Schluss eingetippt

Materialien, Stücklisten und Rezeptschritte im Arbeitsbereich vorbereitet und Ihrem SAP-Team im Ladeformat übergeben.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

01

Paketeingang

Checkliste des Transferpakets mit Status je Element und Dokumentenlinks.

02

Lücken & Risiken

Gemeinsame Lückenanalyse und Risikoregister mit Verantwortlichen und Terminen.

03

Bereitschaftstafel

Materialien, Methoden, Anlagen und Dokumente nach Bereitschaft, gegen den Termin der ersten Charge.

04

Abzeichnung

Meilensteine mit Abzeichnung durch Auftraggeber und Werk.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

01

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

02

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

03

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

04

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

05

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

06

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

01

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

02

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

03

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

04

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

01

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

02

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

03

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

01

Paket lesen

Parameter, Materialien und Spezifikationen werden aus den Dokumenten des Auftraggebers in die Checkliste übernommen, zur Bestätigung durch eine Person. Generativ, nicht kritisch, nichts gilt unbestätigt.

02

Materialabgleich

Ein statisches Modell schlägt vor, welche Materialien des Auftraggebers bereits qualifizierten Materialien in SAP entsprechen, mit Konfidenzwert, zur Bestätigung durch eine Person.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

01

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

02

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 34'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

  • Paketeingang, Lückenliste und Bereitschaftstafel für einen Transfer
  • Vorhandene Materialien und Lieferanten aus SAP gelesen, um bereits Qualifiziertes zu zeigen
  • Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
  • Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
  • Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
  • Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen
Projekt starten
Empfohlen

Produktion

Ab EUR 56'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

  • Alles aus dem Pilot
  • Zugang für Auftraggeber über das Portal mit Abzeichnung der Meilensteine
  • Stammdatenexport im Ladeformat Ihres SAP-Teams für Materialien, Stücklisten und Rezepte
  • Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
  • Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
  • Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
  • 60 Tage Hypercare nach dem Go-live
  • Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner
Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 88'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

  • Alles aus Produktion
  • Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
  • GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
  • IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
  • Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen
Projekt starten

N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Legt es SAP-Stammdaten selbst an?
Nein. Es bereitet die Daten vor und exportiert sie zur Prüfung und zum Laden durch Ihr SAP-Team; die Stammdatenhoheit bleibt, wo sie ist.
Nutzen es auch die Auftraggeber?
Ja. Auftraggeber erhalten eingegrenzten Zugang zu ihrem eigenen Transfer: Paketstatus, offene Fragen und Abzeichnungen.
Ist das GxP?
Der Arbeitsbereich unterstützt einen GMP-Prozess und ist standardmässig als Projektwerkzeug gebaut. Das Paket GxP-ready gibt es, wenn Sie seine Aufzeichnungen als Nachweis verwenden.
Sind Sie SAP-Partner?
Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Weiterlesen

Planen Sie Arbeitsbereich Technologietransfer?

Nennen Sie uns Ihre Standorte, Ihre Systeme und was sich ändern soll. Sie erhalten innert zwei Arbeitstagen einen Plan mit festem Preis.

Projekt starten
Technologietransfer-Arbeitsbereich für die Pharma