Nein. SAP führt Bestand, Status und Regeln. Die App ist eine schnellere Oberfläche, die über freigegebene APIs nach SAP bucht.

Verändert es den SAP-Kern?

Nein. Es ist eine eigenständige, Clean-Core-konforme Anwendung neben SAP.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

GMP-Lager-App für SAP EWM & IM SAPs Regeln, auf einem Bildschirm für das Lager.

SAP setzt Quarantäne über QM-Verwendungsentscheide durch, FEFO über Regeln zur Haltbarkeit und Lagerbedingungen über EWM. Was das Lager bremst, ist die Maske. Wir bauen Scanner-zentrierte Apps, die auf SAP aufsetzen, dem Personal genau den nächsten Schritt zeigen und jede Bewegung nach SAP buchen: Die Regeln bleiben in SAP.

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Die Fakten hinter diesem Modul

21 CFR 211.82(b)

„Ausgangsstoffe, Primärbehältnisse und Verschlüsse sind in Quarantäne zu lagern, bis sie geprüft oder untersucht, je nachdem was angemessen ist, und freigegeben sind.“

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.82(b).

21 CFR 211.150(a)

Vertriebsverfahren müssen „ein Verfahren enthalten, nach dem der älteste freigegebene Bestand eines Arzneimittels zuerst ausgeliefert wird“.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.150(a).

21 CFR 211.184(c)

Die Aufzeichnungen müssen „eine individuelle Bestandsaufzeichnung für jeden Ausgangsstoff, jedes Primärbehältnis und jeden Verschluss und, für jeden Ausgangsstoff, einen Abgleich der Verwendung jeder Charge“ enthalten.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.184(c).

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Einlagerung — Ansicht Handgerät

Einzulagern

Zu kommissionieren

Fällige Zählungen

Gesperrte Chargen

Charge	Material	Lagerbedingung	Lagerplatz	Verfall	Status
L-55120	Zellkulturmedium	2–8 °C	CR-02-14	03/2027	Quarantäne
L-55118	Puffersalz	15–25 °C	AM-11-03	09/2028	Freigegeben
L-55103	Filterkapsule	15–25 °C	AM-07-21	01/2029	Freigegeben
L-55091	Harz	2–8 °C	CR-01-06	11/2026	Zurückgewiesen

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP EWM und IM setzen mit QM Bestandsstatus, Haltbarkeit und FEFO durch. Dieses Modul ergänzt eine Scanner-zentrierte Maske und lagerspezifische Schritte wie Statusetiketten und die Prüfung der Lagerbedingung am Lagerplatz. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Transaktionen fürs Büro

Mehrseitige SAP-Transaktionen auf dem Handgerät. Wir reduzieren jede Aufgabe auf Scannen, Bestätigen, Fertig.

Status an der Palette nicht sichtbar

Statusetiketten, gedruckt aus dem SAP-Status beim Wareneingang und bei jeder Änderung.

Einlagerung in der falschen Zone

Die Lagerbedingung wird beim Scannen des Lagerplatzes geprüft, bevor in SAP gebucht wird.

Inventur nachträglich eingetippt

Inventur per Scanner gegen den SAP-Bestand, Differenzen gehen in die Prüfung.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Wareneingang & Einlagerung

Scannen, etikettieren, Lagerbedingung prüfen, in SAP buchen.

Kommissionierung & Entnahme

FEFO-Vorschläge aus SAP, Entnahme gegen den Prozessauftrag.

Inventur

Gescannte Inventur mit Differenzprüfung.

Etiketten & Geräte

GS1-Etiketten und Handgeräte wie Zebra und Honeywell.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Etiketten und Dokumente lesen

Lieferantenetiketten und Lieferscheine werden beim Wareneingang gelesen und zur Bestätigung vorausgefüllt. Generativ, nicht kritisch, eine Person bestätigt.

Auffällige Zählungen

Ein statisches Modell markiert Zählungen, die von der Historie des Artikels abweichen, mit Konfidenzwert, zur Prüfung vor der Buchung.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 48'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

Wareneingang, Einlagerung und Statusetiketten für ein Lager
Lesen und Buchen über SAP-APIs
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 78'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
Kommissionierung, Entnahme und Inventur
Etikettendrucker und Handgeräte über mehrere Standorte
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 118'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

Projekt starten

N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Ersetzt das SAP EWM?: Nein. SAP führt Bestand, Status und Regeln. Die App ist eine schnellere Oberfläche, die über freigegebene APIs nach SAP bucht.
Funktioniert es ohne EWM?: Ja, auch auf SAP IM mit QM.
Verändert es den SAP-Kern?: Nein. Es ist eine eigenständige, Clean-Core-konforme Anwendung neben SAP.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

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