Kann SAP das nicht bereits?

Innerhalb von SAP ja. Die Arbeit liegt darin, SAP mit MES-, LIMS- und Logistikdaten zu verbinden, wo der Rest der Geschichte liegt.

Wie schnell ist eine Rückverfolgung?

Sekunden, sobald die Verknüpfungen erfasst sind; sie bei jeder Bewegung zu erfassen, ist Aufgabe der Integrationen.

Deckt es serialisierte Einheiten ab?

Lot- und Chargenebene. Die Serialisierung auf Packungsebene bleibt in SAP ATTP oder Ihrem Serialisierungssystem; wir verknüpfen dorthin, wo nötig.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

Chargenrückverfolgung über SAP, MES und LIMS eine Rückverfolgung, alle Systeme, in Minuten.

Der Chargenverwendungsnachweis in SAP verfolgt, was in SAP geschah. Eine echte Rückruffrage geht über Systeme hinweg: das MES-Protokoll, die LIMS-Ergebnisse, die Sendung des Kuriers, das geteilte und gepoolte Zwischenprodukt. Wir bauen eine Rückverfolgung, die diese Daten laufend an Charge und Lot verknüpft, sodass eine Vorwärts- oder Rückwärtsverfolgung eine Abfrage ist.

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Chargenrückverfolgung über SAP, MES und LIMS

Die Fakten hinter diesem Modul

21 CFR 211.150(b)

Vertriebsverfahren müssen „ein System enthalten, mit dem der Vertrieb jeder Charge eines Arzneimittels leicht bestimmt werden kann, um bei Bedarf einen Rückruf zu ermöglichen“.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.150(b).

21 CFR 211.184(c)

Die Aufzeichnungen müssen „eine individuelle Bestandsaufzeichnung für jeden Ausgangsstoff, jedes Primärbehältnis und jeden Verschluss und, für jeden Ausgangsstoff, einen Abgleich der Verwendung jeder Charge“ enthalten.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.184(c).

39 → 111

Die Warning Letters des FDA CDER zu Herstellung oder GMP stiegen von 39 im Jahr 2023 auf 78 im Jahr 2024 und 111 im Jahr 2025.

Quelle: US FDA CDER data, zitiert nach PharmaSource.

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Rückverfolgung — Rohstoffcharge RM-88213 (vorwärts)

Betroffene Chargen

Betroffene Auftraggeber

Sendungen

Dauer der Abfrage

6 s

Ebene	Element	Quellsystem	Menge	Status
Rohstoff	RM-88213 Puffersalz	SAP	120 kg	Freigegeben
Zwischenprodukt	INT-5521 Pufferansatz	MES	2'000 L	Freigegeben
Charge	B-24062	SAP + MES	18,4 kg	Freigegeben
QK-Ergebnis	B-24062 Endotoxin	LIMS	Bestanden	Bestätigt
Sendung	SH-7781 an Auftraggeber	Logistik	18,4 kg	Freigegeben

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

Die SAP-Chargenverwaltung und der Chargenverwendungsnachweis verfolgen Warenbewegungen in SAP. Dieses Modul verknüpft sie mit Anlagen, Inprozess-Ergebnissen, ausgeführten Herstellprotokollen und Kurierdaten aus anderen Systemen. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Rückverfolgung von Hand zusammengestellt

Exporte aus SAP, MES und LIMS in einer Tabelle zusammengeführt. Wir halten die Verknüpfungen laufend aktuell.

Zwischenprodukte, die den Baum unterbrechen

Geteilte, gepoolte und nachbearbeitete Zwischenprodukte behalten ihre Herkunft über Systeme hinweg.

Rückrufübungen auf Papier

Zeitlich gemessene Rückruf-Simulationen im System, mit festgehaltenen Lücken für das nächste Audit.

Inspektoren warten

Eine Lese-Ansicht für Inspektionen, beschränkt auf genau das Angefragte.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Genealogie-Graph

Lots, Chargen, Zwischenprodukte, Anlagen und Sendungen, verknüpft bei Herstellung und Verbrauch.

Vorwärts & rückwärts

Von jeder Charge der vollständige Baum in beide Richtungen, exportierbar.

Rückruf-Simulation

Zeitlich gemessene Simulationen mit betroffenen Chargen, Auftraggebern, Kunden und Mengen.

Inspektorensicht

Nur lesender, eingegrenzter Zugriff für Auditoren und Inspektoren.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Lückenfinder

Ein statisches, versioniertes Modell markiert Verknüpfungen, die zu fehlen scheinen, etwa Verbrauch ohne passende Entnahme, mit Konfidenzwert zur Prüfung durch eine Person. Unterstützt, entscheidet nie.

Beschreibung der Rückverfolgung

Ein Textentwurf zur Rückverfolgung für den Untersuchungsbericht, von der QS geprüft und bearbeitet.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 36'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

Genealogie aus SAP-Chargenverwendungsnachweis und Warenbewegungen
Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung mit Export
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 58'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
MES-Herstellprotokoll oder LIMS-Ergebnisse mit der SAP-Genealogie verknüpft
Zeitlich gemessene Rückruf-Simulation
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 92'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

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N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Kann SAP das nicht bereits?: Innerhalb von SAP ja. Die Arbeit liegt darin, SAP mit MES-, LIMS- und Logistikdaten zu verbinden, wo der Rest der Geschichte liegt.
Wie schnell ist eine Rückverfolgung?: Sekunden, sobald die Verknüpfungen erfasst sind; sie bei jeder Bewegung zu erfassen, ist Aufgabe der Integrationen.
Deckt es serialisierte Einheiten ab?: Lot- und Chargenebene. Die Serialisierung auf Packungsebene bleibt in SAP ATTP oder Ihrem Serialisierungssystem; wir verknüpfen dorthin, wo nötig.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

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