Welche Logger werden unterstützt?

Jeder Anbieter mit API oder Export; gängige Anbieter wie Sensitech, ELPRO und Controlant werden einmal angebunden und wiederverwendet.

Gibt die KI Produkt frei?

Nein. Sie bewertet das Risiko und entwirft die Beurteilung. Die QS trifft und unterschreibt die Entscheidung.

Auch Lagerung, nicht nur Transport?

Ja; Lager- und Kühlschranküberwachung speisen dasselbe Stabilitätsbudget.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

Kühlketten- und Abweichungsmanagement für SAP vom Tiefkühler bis zur Warenannahme.

Die Temperaturdaten liegen im Portal des Logger-Anbieters, die Charge liegt in SAP. Wir verbinden beides: Jede Sendung ist mit ihren Loggern, ihrer SAP-Lieferung und ihren Chargen verknüpft, die Daten werden bei Ankunft abgeholt, jede Abweichung mit der zulässigen Zeit ausserhalb des Bereichs verglichen und einer dokumentierten QS-Entscheidung zugeführt.

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Kühlketten- und Abweichungsmanagement für SAP

Die Fakten hinter diesem Modul

35 Mrd. USD

Geschätzte jährliche Verluste der Branche durch Fehler in der temperaturgeführten Logistik.

Quelle: IQVIA Institute for Human Data Science (2019), zitiert nach Veratrak.

21 CFR 211.150(b)

Vertriebsverfahren müssen „ein System enthalten, mit dem der Vertrieb jeder Charge eines Arzneimittels leicht bestimmt werden kann, um bei Bedarf einen Rückruf zu ermöglichen“.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.150(b).

62 %

„Von 163 Arzneimitteln, die zwischen 2013 und 2017 knapp wurden, wurden 62 Prozent knapp, nachdem Lieferunterbrechungen aufgetreten waren, die mit Herstellungs- oder Produktqualitätsproblemen zusammenhingen.“

Quelle: US FDA, Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions (2019, updated 2020).

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Sendungen — Temperaturstatus

Unterwegs

Offene Abweichungen

Warten auf QS-Entscheid

Budget verbraucht, schlechteste Charge

62%

Sendung	Charge	Route	Bereich	Zeit ausserhalb	Status
SH-7781	B-24062	Werk A → Boston	2–8 °C	0 h	Im Bereich
SH-7779	B-24055	Werk A → Singapur	2–8 °C	3 h 10 min	Abweichung
SH-7774	B-24049	Werk B → Dublin	−70 °C	0 h	Im Bereich
SH-7770	B-24041	Werk A → Tokio	2–8 °C	0 h 40 min	Prüfung

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP kennt die Lieferung, die Charge und ihren Status. Dieses Modul ergänzt Loggerdaten, kumulierte Zeit ausserhalb des Bereichs und die Bewertung der Abweichung. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Loggerdaten, die niemand abholt

Automatisch abgeholt und mit SAP-Lieferung und Chargen verknüpft.

Abweichungen per E-Mail beurteilt

Mit Stabilitätsdaten verglichen, an die QS geleitet, entschieden und dokumentiert.

Stabilitätsbudget im Ordner

Kumulierte Zeit ausserhalb des Bereichs pro Charge, vom Lager bis zur Annahme.

Dieselbe Route fällt wieder aus

Abweichungsraten nach Route, Spediteur und Verpackung.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Sendungen & Logger

Logger, verknüpft mit SAP-Lieferungen und Chargen.

Abweichungs-Workflow

Erkennung, Bewertung, QS-Entscheidung, Dokumentation; der SAP-Chargenstatus wird nach der Entscheidung über die API aktualisiert.

Stabilitätsbudget

Kumulierte Zeit ausserhalb des Bereichs pro Charge.

Routenleistung

Nach Route, Spediteur und Verpackungskonfiguration.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Routenrisiko

Ein statisches, versioniertes Modell bewertet jede geplante Sendung nach Route, Jahreszeit und Verpackung, mit Konfidenzwert, damit die Planung die Verpackung vor dem Versand anpassen kann.

Vorbewertung der Abweichung

Ein Entwurf, der die Abweichung mit den Stabilitätsdaten vergleicht; die QS bestätigt oder verwirft. Die QS entscheidet und unterschreibt.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 34'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

Loggerdaten eines Anbieters, verknüpft mit SAP-Lieferungen
Abweichungserkennung und Stabilitätsbudget
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 56'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
QS-Entscheidungs-Workflow, der den Chargenstatus nach SAP zurückschreibt
Zweiter Logger-Anbieter oder 3PL-Schnittstelle
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 88'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

Projekt starten

N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Welche Logger werden unterstützt?: Jeder Anbieter mit API oder Export; gängige Anbieter wie Sensitech, ELPRO und Controlant werden einmal angebunden und wiederverwendet.
Gibt die KI Produkt frei?: Nein. Sie bewertet das Risiko und entwirft die Beurteilung. Die QS trifft und unterschreibt die Entscheidung.
Auch Lagerung, nicht nur Transport?: Ja; Lager- und Kühlschranküberwachung speisen dasselbe Stabilitätsbudget.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Planen Sie Kühlkette & Temperaturabweichungen?

Nennen Sie uns Ihre Standorte, Ihre Systeme und was sich ändern soll. Sie erhalten innert zwei Arbeitstagen einen Plan mit festem Preis.

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