Ist KI im GMP-Umfeld zulässig?

Ja, in Grenzen. Der Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22 lässt für kritische Anwendungen nur statische, deterministische Modelle zu und beschränkt generative KI auf nicht kritische Anwendungen mit einer verantwortlichen Person. Jeder Assistent ist auf diese Linie ausgelegt.

Konkurriert das mit SAP Joule?

Nein. Joule unterstützt in SAP. Diese Assistenten arbeiten mit Daten ausserhalb von SAP und mit der Sicht nach Auftraggeber; beide können nebeneinander laufen.

Wohin gehen unsere Daten?

Sie bleiben in Ihrer Cloud-Umgebung. Modelle laufen in Ihrer Umgebung oder über Ihren freigegebenen Anbieter, und Daten von Auftraggebern werden nicht zum Training gemeinsamer Modelle verwendet.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

KI-Assistenz für SAP-Lieferketten in GMP-Werken nützliche KI, die innerhalb von Anhang 22 bleibt.

KI gehört in einer GMP-Lieferkette dorthin, wo sie Menschen Zeit spart, und nie dorthin, wo sie ihnen eine Entscheidung abnimmt. Wir bauen Assistenten, die Dokumente lesen, Engpässe und Temperaturabweichungen vorhersagen und Fragen in Alltagssprache beantworten, ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch und versioniert und zeigen ihre Konfidenz, generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung, und nichts gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

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KI-Assistenz für SAP-Lieferketten in GMP-Werken

Die Fakten hinter diesem Modul

Entwurf EU-GMP-Anhang 22

Der Entwurf beschränkt KI in kritischen GMP-Anwendungen auf statische Modelle, die „nach der Inbetriebnahme nicht weiterlernen oder sich anpassen“ und „deterministische Ergebnisse“ liefern.

Quelle: European Commission, draft Annex 22 to EU GMP Volume 4, zitiert nach GMP Insiders, August 2025.

Entwurf EU-GMP-Anhang 22

„Generative KI und Large Language Models (LLMs) sind in kritischen Anwendungen nicht zulässig.“

Quelle: European Commission, draft Annex 22 to EU GMP Volume 4, zitiert nach GMP Insiders, August 2025.

Entwurf EU-GMP-Anhang 22

Für nicht kritische Anwendungen „muss eine qualifizierte Person für die Bewertung des Ergebnisses verantwortlich sein, nach dem Prinzip ‹Human in the Loop›“.

Quelle: European Commission, draft Annex 22 to EU GMP Volume 4, zitiert nach GMP Insiders, August 2025.

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

KI-Assistenz — Modellregister

Assistenten im Einsatz

Statische Modelle

Generativ, von Menschen bestätigt

Fällige Prüfungen

Assistent	Art	Version	Einsatz	Entscheidung durch	Status
Engpassprognose	Statisches Modell	v1.3	Kritische Unterstützung	Planung	Freigegeben
Routenrisiko	Statisches Modell	v2.0	Kritische Unterstützung	QS	Freigegeben
Zertifikate lesen	Generativ	v0.9	Nicht kritisch	QK-Prüfer	Prüfung

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP Business AI und Joule ergänzen Assistenz und Agenten in SAP-Abläufen. Diese Assistenten arbeiten mit Daten ausserhalb von SAP: Lieferanten-PDFs, MES-, LIMS- und Loggerdaten sowie der Sicht nach Auftraggeber und Kampagne. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

KI-Piloten, die nicht live gehen können

Ein KI-Assistent kann in der GMP-Arbeit erst genutzt werden, wenn die QS zeigen kann, wie das Modell kontrolliert wird. Wir legen von Anfang an nach dem Entwurf von Anhang 22 aus.

Generative KI nahe an GMP-Entscheiden

Generative Werkzeuge bleiben in nicht kritischer, von Menschen bestätigter Arbeit, und das halten wir schriftlich fest.

Modelle, die sich still verändern

Prognosemodelle sind versioniert und im Einsatz eingefroren; Nachtrainieren ist ein Release unter Change Control.

Antworten ohne Quelle

Jede KI-Ausgabe verweist auf die Datensätze dahinter.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Dokumente lesen

Analysenzertifikate, Lieferscheine und Etiketten gelesen und zur Bestätigung vorausgefüllt.

Prognose

Modelle für Engpässe, Lieferzeiten und Abweichungsrisiko mit Konfidenzwert und Treibern.

Fragen in Alltagssprache

Antworten aus Ihren SAP- und Anlagendaten, eingegrenzt nach Rolle und Auftraggeber, jede Antwort mit Quelle.

Modell-Governance

Bestimmungsgemässer Gebrauch, Testdaten, Versionierung, Konfidenzschwellen und Leistungsüberwachung.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 08Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Ein Assistent

Ab EUR 24'000

Ein Assistent auf einem Modul, an Ihren Daten nachgewiesen.

Ein Assistent, z. B. Zertifikate lesen oder Engpassprognose
Aufgebaut auf Ihren SAP- und Anlagendaten, in Ihrer Cloud-Umgebung
Genauigkeit vor dem Go-live an Ihren historischen Datensätzen gemessen
Bestätigung durch eine Person im Ablauf verankert
Nicht enthalten: GMP-kritischer Einsatz, Validierungsdokumentation des Modells, SAP-KI-Lizenzen

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Assistenz-Suite

Ab EUR 58'000

Drei Assistenten über Ihre Module hinweg.

Drei Assistenten über Ihre Module
Gemeinsame Suche über SAP-, MES-, LIMS- und Loggerdaten, eingegrenzt nach Rolle und Auftraggeber
Übersicht zu Nutzung und Genauigkeit
Vierteljährliche Modellprüfung im ersten Jahr
Nicht enthalten: GMP-kritischer Einsatz, Validierungsdokumentation, SAP-KI-Lizenzen

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Modelle für GMP

Ab EUR 85'000

Prognose-Assistenten, dokumentiert für kritische GMP-Unterstützung.

Statische, versionierte Modelle mit festgelegtem bestimmungsgemässem Gebrauch
Unabhängige Testdatensätze und Akzeptanzkriterien
Konfidenzschwellen und Erklärbarkeit bei jeder Ausgabe
Leistungsüberwachung und Nachtrainieren unter Change Control
Dokumentation nach dem Entwurf von EU-GMP-Anhang 22 und nach Anhang 11
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung, generative KI im kritischen Einsatz (nicht zulässig)

Projekt starten

N° 09Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Ist KI im GMP-Umfeld zulässig?: Ja, in Grenzen. Der Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22 lässt für kritische Anwendungen nur statische, deterministische Modelle zu und beschränkt generative KI auf nicht kritische Anwendungen mit einer verantwortlichen Person. Jeder Assistent ist auf diese Linie ausgelegt.
Konkurriert das mit SAP Joule?: Nein. Joule unterstützt in SAP. Diese Assistenten arbeiten mit Daten ausserhalb von SAP und mit der Sicht nach Auftraggeber; beide können nebeneinander laufen.
Wohin gehen unsere Daten?: Sie bleiben in Ihrer Cloud-Umgebung. Modelle laufen in Ihrer Umgebung oder über Ihren freigegebenen Anbieter, und Daten von Auftraggebern werden nicht zum Training gemeinsamer Modelle verwendet.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Planen Sie KI-Assistenz?

Nennen Sie uns Ihre Standorte, Ihre Systeme und was sich ändern soll. Sie erhalten innert zwei Arbeitstagen einen Plan mit festem Preis.

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