Studio-Angebot
Pharma-Supply-Chain-Apps für SAP S/4HANA neben SAP, nicht in SAP.
Ihr Werk betreibt SAP S/4HANA, und es führt Chargen, QM-Freigabe, Haltbarkeit, beigestellten Bestand und Planung. Wir bauen, was in der Pharmaherstellung darum herum liegt, vor allem in der Lohnherstellung: ein Portal für Ihre Auftraggeber, Qualitätsmeldungen, Technologietransfer, Rückverfolgung über MES, LIMS und Kurier, Nachweise zur Kühlkette sowie Masken für Lager und Planung. Jede davon ist eine eigenständige Anwendung neben SAP, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit einer KI-Assistenz nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22.
Die Fakten hinter dieser Seite
62 %
„Von 163 Arzneimitteln, die zwischen 2013 und 2017 knapp wurden, wurden 62 Prozent knapp, nachdem Lieferunterbrechungen aufgetreten waren, die mit Herstellungs- oder Produktqualitätsproblemen zusammenhingen.“
39 → 111
Die Warning Letters des FDA CDER zu Herstellung oder GMP stiegen von 39 im Jahr 2023 auf 78 im Jahr 2024 und 111 im Jahr 2025.
35 Mrd. USD
Geschätzte jährliche Verluste der Branche durch Fehler in der temperaturgeführten Logistik.
FDA, 2016
„Qualitätsvereinbarungen sollten die zu liefernden Materialien oder Dienstleistungen, die Qualitätsspezifikationen und die Kommunikationswege zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer klar beschreiben.“
26 %
In einer Umfrage mit 100 Teilnehmenden nannten 26 % Verstösse gegen Vorschriften oder FDA-Form-483-Beanstandungen als Hauptgrund, weshalb ein Lohnhersteller einen Auftrag verliert, vor hohen Kosten (20 %) und Terminen (16 %).
Entwurf EU-GMP-Anhang 22
„Generative KI und Large Language Models (LLMs) sind in kritischen Anwendungen nicht zulässig.“
Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.
So ist es angebunden
SAP S/4HANA
- Chargen, QM, EWM, Planung
- Bleibt das führende System
- Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert
Die Anwendung, in Ihrer Umgebung
- SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
- Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
- Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung
Menschen und Anlagensysteme
- Ihre Teams, nach Rolle
- Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
- MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen
SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.
N° 01Was SAP bereits leistet
Wir bauen SAP nicht nach. Wir bauen, wofür es nicht gedacht ist.
S/4HANA führt bereits Chargen, QM-Prüflose und Verwendungsentscheide, Haltbarkeit und FEFO in EWM, beigestellten Sonderbestand, Planung mit MRP und IBP sowie Serialisierung in ATTP. Joule ergänzt KI-Unterstützung in diesen Abläufen.
SAPs eigene Clean-Core-Leitlinie hält diesen Kern im Standard und lässt Erweiterungen nur über freigegebene Schnittstellen zu. Genau das bauen wir: eigenständige Anwendungen, die SAP über freigegebene APIs lesen und beschreiben, upgradesicher, auf SAP BTP oder in Ihrer Cloud.
N° 02Gebaut für die Lohnherstellung
Vier Dinge, die diese Anwendungen neben SAP ergänzen.
01
Transparenz für Auftraggeber
Live-Status von Material, Chargen und Dokumenten pro Auftraggeber, ohne Zugriff auf fremde Daten.
02
Rückverfolgung über SAP hinaus
Rückverfolgung durch MES-Protokoll, LIMS-Ergebnisse und Kurierdaten, nicht nur durch SAP-Warenbewegungen.
03
Nachweise zur Kühlkette
Loggerdaten, verknüpft mit SAP-Lieferungen und Chargen; Abweichungen bewertet und dokumentiert entschieden.
04
Eine Sicht nach Auftraggeber und Kampagne
Planung und Risiko nach Auftraggeber, Kampagne und Datum.
N° 03KI, innerhalb der Regeln
KI, die Zeit spart, nie einen GMP-Entscheid.
Der Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22 lässt für kritische Entscheide nur statische, deterministische Modelle mit ausgewiesener Konfidenz zu und beschränkt generative KI auf nicht kritische Arbeit mit einer verantwortlichen Person. Jeder Assistent liegt auf der richtigen Seite dieser Linie: Zertifikate lesen und Antworten in Alltagssprache liefern Entwürfe zur Bestätigung; Modelle für Engpässe, Lieferzeiten und Abweichungen sind versioniert und im Einsatz eingefroren.
N° 04Die Module
Neun Anwendungen, plus KI-Assistenz.
01
Auftraggeberportal & kundeneigenes Material, ab EUR 42'000
Ein sicheres Portal, in dem jeder Auftraggeber sein eigenes Material, seine Chargen, Lieferungen und freigegebenen Dokumente live aus SAP sieht, dazu ein Bestandsbuch und Freigaben für kundeneigenes Material.
02
Systemübergreifende Chargenrückverfolgung, ab EUR 36'000
Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung von Chargen, die den SAP-Chargenverwendungsnachweis mit MES-Herstellprotokollen, LIMS-Ergebnissen und Versanddaten verbindet, mit Rückruf-Simulation und Inspektorensicht.
03
Kühlkette & Temperaturabweichungen, ab EUR 34'000
Loggerdaten, verknüpft mit SAP-Lieferungen und Chargen; Temperaturabweichungen gegen das Stabilitätsbudget jedes Produkts bewertet, mit dokumentierter QS-Entscheidung.
04
Control Tower über SAP, MES und LIMS, ab EUR 28'000
Eine Live-Sicht auf Bestand, Verfallsrisiko, Freigabedauer, Liefertreue und Materialrisiko nach Auftraggeber, die SAP mit MES-, LIMS- und Loggerdaten verbindet, mit Absprung zu den Datensätzen.
05
GMP-Lager-App für SAP, ab EUR 48'000
Eine schnelle, Scanner-zentrierte Lager-App über SAP EWM oder IM: Wareneingang, Einlagerung nach Lagerbedingung, FEFO-Kommissionierung, Inventur und Statusetiketten, mit Buchung in SAP über freigegebene APIs.
06
Kampagnen-Materialplanung für SAP, ab EUR 38'000
Ein Planungs-Arbeitsplatz über SAP MRP oder IBP für die Pharma-Lohnherstellung: Materialbedarf nach Kampagne und Auftraggeber, Nettobedarf unter Berücksichtigung von Verfall und Quarantäne, Risiko bei Einzelquellen und langen Lieferzeiten.
07
Analysenzertifikate für SAP QM, ab EUR 32'000
Analysenzertifikate (CoA) aus PDF gelesen, gegen die SAP-QM-Spezifikation geprüft und am Prüflos dokumentiert, dazu Änderungsmitteilungen von Lieferanten mit Verantwortlichem und Entscheid.
08
Qualitätsmeldungen & Freigaben für Auftraggeber, ab EUR 30'000
Für die Pharma-Lohnherstellung: Meldungen zu Abweichungen und Änderungen an jeden Auftraggeber innerhalb der Frist der Qualitätsvereinbarung, dokumentierte Freigaben und eine Uhr auf jedem offenen Punkt.
09
Arbeitsbereich Technologietransfer, ab EUR 34'000
Ein gemeinsamer Arbeitsbereich für die Übernahme eines neuen Prozesses ins Werk: Eingang des Transferpakets, Lücken und Risiken, Bereitschaft von Material und Spezifikationen und gemeinsame Abzeichnung, vorbereitet für die SAP-Stammdaten.
10
KI-Assistenz, ab EUR 24'000
KI-Assistenz für GMP-Lieferketten auf SAP, ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: statische, versionierte Prognosemodelle mit Konfidenzwert für kritische Unterstützung, generative KI nur mit bestätigender Person.
N° 05Bevor Sie kaufen
Was Sie bekommen, und was nicht.
DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.
01
Sie bekommen
Unabhängige Anwendungen, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbinden; nur lesende Piloten, die in SAP nichts erzeugen und damit keine SAP-Lizenzkosten auslösen; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT.
02
Sie bekommen nicht
SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration; Chain of Identity auf Patientenebene für Zell- und Gentherapie, die SAPs eigenes Orchestrierungsprodukt abdeckt.
N° 06Investition
Drei Wege zum Start.
SAP-Lückenanalyse
EUR 9'500
Drei Wochen, um zu klären, wo SAP aufhört und was zuerst gebaut wird.
- Workshops mit Supply Chain, Lager, QS, IT und Ihrem SAP-Team
- Übersicht, was SAP bereits abdeckt und wo die Lücken liegen
- Anforderungen für die ersten ein bis zwei Anwendungen
- Integrations- und Clean-Core-Plan mit freigegebenen SAP-APIs
- Fester Preis pro Modul; Honorar wird beim ersten Bau angerechnet
- Nicht enthalten: jeder Bau, Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration
Paket Auftraggeber-Transparenz
Ab EUR 165'000
Auftraggeberportal, systemübergreifende Rückverfolgung und Control Tower, in Produktion.
- Auftraggeberportal, Rückverfolgung und Control Tower im Paket Produktion
- Ein gemeinsamer Kern: Identität, Rollen, Audit-Trail, SAP-Anbindung
- SAP plus eine MES- oder LIMS-Integration, einmal gebaut und geteilt
- Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
- 60 Tage Hypercare nach dem Go-live
- Nicht enthalten: GxP-ready-Dokumentation (pro Modul offeriert), KI-Assistenz, Durchführung der Validierung, SAP-Lizenzen
Gesamtpaket
Ab EUR 420'000
Alle neun Module plus Assistenz-Suite, in Etappen eingeführt.
- Alle neun Module im Paket Produktion
- Assistenz-Suite: drei KI-Assistenten über die Module
- Etappenplan, ein Modul nach dem anderen live
- Vierteljährliche Roadmap- und Modellprüfung im ersten Jahr
- Nicht enthalten: GxP-ready-Dokumentation (pro Modul offeriert), Durchführung der Validierung, SAP-Lizenzen, Hostingkosten
N° 07Fragen
Die Antworten, die wir am häufigsten geben.
- Wir betreiben SAP. Wozu brauchen wir das?
- Ersetzen sollten Sie nichts davon. SAP führt Chargen, QM-Freigabe, Haltbarkeit, beigestellten Bestand und Planung. Diese Anwendungen ergänzen, was in der Lohnherstellung darum herum liegt: ein Portal für Ihre Auftraggeber, Rückverfolgung bis in MES-, LIMS- und Kurierdaten, Nachweise zur Kühlkette, einen Control Tower nach Auftraggeber sowie Masken für Lager und Planung.
- Widerspricht das Clean Core?
- Nein, es folgt dem Prinzip. SAPs Clean-Core-Leitlinie hält den Kern von S/4HANA im Standard und lässt Erweiterungen nur über freigegebene APIs und Erweiterungspunkte zu. So ist jedes Modul hier gebaut.
- Sind Sie SAP-Partner?
- Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.
- Entstehen zusätzliche SAP-Lizenzkosten?
- Das Lesen von Daten aus SAP nicht. Erzeugt eine externe Anwendung Belege in SAP, kann SAPs Lizenzmodell Digital Access greifen. Deshalb ist der Pilot nur lesend, und vor jedem bidirektionalen Aufbau klären wir die Lage mit Ihrem SAP-Lizenzteam.
- Decken Sie Chain of Identity für Zell- und Gentherapie ab?
- Nein. SAP bietet dafür ein eigenes Orchestrierungsprodukt, und das ist das richtige Werkzeug. Unsere Anwendungen decken die Arbeit rund um Auftraggeber, Qualität, Rückverfolgung und Kühlkette ab.
- Wo laufen die Anwendungen?
- Auf SAP BTP mit SAPs Cloud Application Programming Model oder in Ihrer Azure- oder AWS-Umgebung, wenn das Ihr Standard ist. Datenhaltung in der EU oder in der Schweiz ist möglich.
- Wie setzen Sie KI im GMP-Umfeld ein?
- Nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle, die kritische Entscheide unterstützen, sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz. Generative KI kommt nur in nicht kritischer Arbeit zum Einsatz und liefert Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person.
- Sind die Module validiert?
- Wir bauen nach GAMP 5 Kategorie 5 und liefern im Paket GxP-ready die Entwicklungsdokumentation und ausgeführte Entwicklertests. Durchführung und Freigabe der Validierung bleiben bei Ihrer QS und Ihrem CSV-Team.
- Können wir klein anfangen?
- Ja. Beginnen Sie mit einem Pilot für ein Modul an einem Standort, nur lesend aus SAP, live in acht bis zehn Wochen.
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- Auftraggeberportal & kundeneigenes Material
- Systemübergreifende Chargenrückverfolgung
- Kühlkette & Temperaturabweichungen
- Control Tower über SAP, MES und LIMS
- GMP-Lager-App für SAP
- Kampagnen-Materialplanung für SAP
- Analysenzertifikate für SAP QM
- Qualitätsmeldungen & Freigaben für Auftraggeber
- Arbeitsbereich Technologietransfer
- KI-Assistenz
- Sicherheit, Validierung & Ihr SAP-Partner
Betreiben Sie SAP S/4HANA in einem Pharmawerk?
Nennen Sie uns Ihre SAP-Landschaft, Ihre Standorte und was Sie neben SAP brauchen. Sie erhalten innert zwei Arbeitstagen einen Analyseplan und feste Preise.
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