Trifft die KI den Verwendungsentscheid?

Nein. Der Verwendungsentscheid bleibt in SAP QM bei der QS. Die KI bereitet nur Werte vor, die eine Person bestätigt.

Ist das Lesen von Zertifikaten nach Anhang 22 zulässig?

Generative KI ist für nicht kritische Aufgaben mit einer verantwortlichen Person zulässig. Der Eingang ist so gebaut: Jeder Wert wird bestätigt, bevor er erfasst wird.

Ersetzt es unser QMS?

Nein. Es deckt den Zertifikatseingang und Lieferantenänderungen ab und verweist für Abweichungen auf Ihr QMS.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

Eingang von Analysenzertifikaten & Wareneingangsprüfung für SAP QM Zertifikate gelesen, geprüft und am Prüflos dokumentiert.

SAP QM führt die Spezifikation, das Prüflos und den Verwendungsentscheid. Davor wird von Hand gearbeitet: Jemand liest das PDF-Zertifikat des Lieferanten und tippt die Werte ab. Wir bauen einen Eingang, der das Zertifikat liest, mit der SAP-Spezifikation vergleicht, der prüfenden Person jeden Wert mit seiner Fundstelle zeigt und die bestätigten Ergebnisse am Prüflos erfasst.

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Eingang von Analysenzertifikaten & Wareneingangsprüfung für SAP QM

Die Fakten hinter diesem Modul

21 CFR 211.82(b)

„Ausgangsstoffe, Primärbehältnisse und Verschlüsse sind in Quarantäne zu lagern, bis sie geprüft oder untersucht, je nachdem was angemessen ist, und freigegeben sind.“

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.82(b).

21 CFR 211.184(a)

Die Aufzeichnungen müssen „Identität und Menge jeder Lieferung jeder Charge von Ausgangsstoffen, Primärbehältnissen, Verschlüssen und Kennzeichnungsmaterial; den Namen des Lieferanten“ enthalten.

Quelle: US FDA, 21 CFR 211.184(a).

39 → 111

Die Warning Letters des FDA CDER zu Herstellung oder GMP stiegen von 39 im Jahr 2023 auf 78 im Jahr 2024 und 111 im Jahr 2025.

Quelle: US FDA CDER data, zitiert nach PharmaSource.

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

CoA-Prüfung — Charge L-55120, Zellkulturmedium

Gelesene Werte

Innerhalb Spezifikation

Ausserhalb Spezifikation

Warten auf Bestätigung

Parameter	Spezifikation	Wert im Zertifikat	Fundstelle	Status
pH	7,0 – 7,4	7,2	Seite 1	Stimmt überein
Osmolalität	280 – 320 mOsm/kg	301	Seite 1	Stimmt überein
Endotoxin	≤ 1,0 EU/mL	1,4	Seite 2	Ausserhalb Spezifikation
Sterilität	Bestanden	Bestanden	Seite 2	Stimmt überein

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP QM verwaltet Prüflose, Spezifikationen, Ergebniserfassung und Verwendungsentscheide; das Orderbuch regelt, bei wem eingekauft wird. Dieses Modul ergänzt das Lesen von PDF-Zertifikaten und die Bearbeitung von Änderungsmitteilungen der Lieferanten. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Werte aus PDFs abgetippt

Aus dem Zertifikat gelesen, gegen die Spezifikation geprüft, von einer Person bestätigt.

Abweichung von der Spezifikation spät entdeckt

Beim Eingang markiert, bevor Ergebnisse erfasst werden.

Änderungsmitteilungen in E-Mails

Ein Verantwortlicher, eine Auswirkungsbewertung und ein Entscheid, mit den betroffenen Materialien aus SAP.

Lieferantenhistorie verstreut

Ergebnisse nach Lieferant und Material über die Zeit.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

CoA-Eingang

PDF-Zertifikate gelesen und dem SAP-Prüflos zugeordnet.

Spezifikationsprüfung

Jeder Wert mit der SAP-QM-Spezifikation verglichen.

Ergebniserfassung

Bestätigte Werte über SAP-APIs am Prüflos erfasst.

Lieferantenänderungen

Änderungsmitteilungen mit Bewertung und Entscheid.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Zertifikate lesen

Werte werden aus jedem PDF extrahiert und neben dem Original zur Bestätigung gezeigt. Generativ und bewusst nicht kritisch: Nichts wird erfasst, bevor eine Person es bestätigt.

Lieferantentrends

Ein statisches Modell markiert abdriftende Ergebnisse nach Lieferant und Parameter, mit Konfidenzwert, bevor sie ausserhalb der Spezifikation liegen.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 32'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

CoA lesen und Spezifikationsprüfung für ausgewählte Materialien
Prüfmaske mit markierter Fundstelle
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 52'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
Ergebnisse an SAP-QM-Prüflosen erfasst
Workflow für Änderungsmitteilungen der Lieferanten
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 84'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

Projekt starten

N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Trifft die KI den Verwendungsentscheid?: Nein. Der Verwendungsentscheid bleibt in SAP QM bei der QS. Die KI bereitet nur Werte vor, die eine Person bestätigt.
Ist das Lesen von Zertifikaten nach Anhang 22 zulässig?: Generative KI ist für nicht kritische Aufgaben mit einer verantwortlichen Person zulässig. Der Eingang ist so gebaut: Jeder Wert wird bestätigt, bevor er erfasst wird.
Ersetzt es unser QMS?: Nein. Es deckt den Zertifikatseingang und Lieferantenänderungen ab und verweist für Abweichungen auf Ihr QMS.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

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