Warum kein SAP-Portalprodukt?

Das ist möglich. Eine eigenständige Anwendung auf BTP oder in Ihrer Cloud liest live über SAP-APIs, ist für Auftraggeber statt für Einkäufer gestaltet und wird unabhängig vom SAP-Kern weiterentwickelt.

Wie wird verhindert, dass ein Auftraggeber fremde Daten sieht?

Jeder Datensatz trägt den Auftraggeber, und das Portal setzt dies in der Datenschicht durch, nicht nur in den Masken. Zugriffe werden geprüft und protokolliert.

Sieht die KI Daten anderer Auftraggeber?

Nein. Der Assistent liest nur Datensätze, die der angemeldete Auftraggeber ohnehin sehen darf, und jede Antwort verweist auf ihre Quelle.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

Auftraggeberportal für die Pharma-Lohnherstellung Ihre Auftraggeber sehen ihr Material und ihre Chargen, live.

Ein Auftraggeberportal beantwortet die Frage, die jeder Kunde stellt: Wo sind mein Material und meine Chargen? Wir bauen Portale, die live aus SAP, MES und Ihrem Dokumentensystem lesen, jedem Auftraggeber nur seine eigenen Daten zeigen und das kundeneigene Material in Ihrem Lager führen, inklusive Freigaben für Vernichtung, Rücksendung oder Umlagerung.

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Auftraggeberportal für die Pharma-Lohnherstellung

Die Fakten hinter diesem Modul

FDA, 2016

„Qualitätsvereinbarungen sollten die zu liefernden Materialien oder Dienstleistungen, die Qualitätsspezifikationen und die Kommunikationswege zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer klar beschreiben.“

Quelle: US FDA, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (November 2016).

26 %

In einer Umfrage mit 100 Teilnehmenden nannten 26 % Verstösse gegen Vorschriften oder FDA-Form-483-Beanstandungen als Hauptgrund, weshalb ein Lohnhersteller einen Auftrag verliert, vor hohen Kosten (20 %) und Terminen (16 %).

Quelle: ISR, Bioprocessing Market Outlook 2025–2030 (Q3 2025, n=100), zitiert nach PharmaSource.

39 → 111

Die Warning Letters des FDA CDER zu Herstellung oder GMP stiegen von 39 im Jahr 2023 auf 78 im Jahr 2024 und 111 im Jahr 2025.

Quelle: US FDA CDER data, zitiert nach PharmaSource.

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Auftraggeberportal — Northfield Bio (Beispiel-Auftraggeber)

Chargen am Standort

Chargen in Arbeit

Warten auf QS-Freigabe

Offene Freigaben

Charge	Produkt	Schritt	Status	Dokumente
B-24071	NB-101 Wirkstoff	Aufreinigung	Pünktlich	—
B-24068	NB-101 Wirkstoff	QK-Prüfung	In QK	CoA ausstehend
B-24062	NB-101 Wirkstoff	Freigegeben	Freigegeben	CoA, Herstellprotokoll
B-24055	NB-204 Arzneimittel	Versandt	Freigegeben	CoA, Versandprotokoll

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP führt beigestelltes Material als Sonderbestand und kennt den Status jeder Charge. Dieses Modul ergänzt das Portal für Ihre Auftraggeber. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Statusmeldungen per E-Mail und Tabelle

Von Hand erstellte Statusberichte pro Auftraggeber werden durch eine Live-Ansicht ersetzt.

Kundeneigener Bestand in der allgemeinen ERP-Sicht

Eigentum und Trennung auf jeder Charge, mit einem Bestandsbuch pro Auftraggeber, abgeglichen mit dem SAP-Sonderbestand.

Freigaben zur Vernichtung im Posteingang

Anträge auf Vernichtung, Rücksendung und Umlagerung gehen an die benannte Person beim Auftraggeber; die Entscheidung wird an der Charge festgehalten.

Dokumente einzeln verschickt

Freigegebene Analysenzertifikate und Chargendokumente stehen dem Auftraggeber zur Verfügung, sobald die QS freigibt.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Auftraggeberportal

Jeder Auftraggeber sieht eigenen Bestand, Chargenstatus, Lieferungen und freigegebene Dokumente. Sonst nichts, durchgesetzt in der Datenschicht.

Bestandsbuch nach Eigentum

Kundeneigenes und Konsignationsmaterial je Charge, abgeglichen mit dem SAP-Sonderbestand für beigestelltes Material.

Freigaben

Anträge auf Vernichtung, Rücksendung und Umlagerung mit festgehaltener Entscheidung des Auftraggebers.

Monatsauszüge

Bestandsauszüge pro Auftraggeber aus dem Bestandsbuch, versandfertig.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Statusauskunft in Alltagssprache

Auftraggeber fragen «Wo steht Kampagne 3?» und erhalten eine Antwort ausschliesslich aus ihren eigenen Datensätzen, mit Verweis auf die Datensätze. Generativ, nicht kritisch, jede Antwort mit Quelle.

Statuszusammenfassung für das Account-Management

Ein Entwurf der Änderungen pro Auftraggeber, vom Account-Manager geprüft, bevor er hinausgeht.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 42'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

Portal mit Bestand und Chargenstatus für bis zu drei Auftraggeber
Bestandsbuch, abgeglichen mit dem SAP-Sonderbestand
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 68'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
Freigabe-Workflow und Monatsauszüge
Dokumentenverknüpfung aus Ihrem QMS oder DMS für freigegebene Zertifikate
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 104'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

Projekt starten

N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Warum kein SAP-Portalprodukt?: Das ist möglich. Eine eigenständige Anwendung auf BTP oder in Ihrer Cloud liest live über SAP-APIs, ist für Auftraggeber statt für Einkäufer gestaltet und wird unabhängig vom SAP-Kern weiterentwickelt.
Wie wird verhindert, dass ein Auftraggeber fremde Daten sieht?: Jeder Datensatz trägt den Auftraggeber, und das Portal setzt dies in der Datenschicht durch, nicht nur in den Masken. Zugriffe werden geprüft und protokolliert.
Sieht die KI Daten anderer Auftraggeber?: Nein. Der Assistent liest nur Datensätze, die der angemeldete Auftraggeber ohnehin sehen darf, und jede Antwort verweist auf ihre Quelle.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

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