Ersetzt das unser QMS?

Nein. Abweichungen, CAPA und Change Control bleiben in Ihrem QMS. Dies deckt den Schritt zum Auftraggeber ab: fristgerecht informieren und die Entscheidung festhalten.

Wie bleiben Auftraggeber getrennt?

Jede Meldung und jedes Dokument gehört zu einem Auftraggeber, durchgesetzt in der Datenschicht.

Funktioniert es ohne Schreibzugriff auf SAP?

Ja. Es muss nur Chargen- und Materialdaten aus SAP lesen und berührt damit SAP Digital Access nicht.

Sind Sie SAP-Partner?

Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

Studio-Angebot

Qualitätsmeldungen & Freigaben an Auftraggeber in der Pharma jede Abweichung und Änderung, fristgerecht und dokumentiert.

Laut FDA-Leitlinie soll eine Qualitätsvereinbarung erklären, wie der Auftragnehmer Herstellungsabweichungen an den Auftraggeber meldet, und manche Änderungen brauchen dessen Prüfung und Freigabe, bevor sie umgesetzt werden. Wir bauen einen Arbeitsbereich für Meldungen und Freigaben, in dem die Bedingungen jeder Qualitätsvereinbarung die Fristen steuern, der Auftraggeber im Portal antwortet und jede Meldung und Entscheidung an der Charge festgehalten wird.

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Qualitätsmeldungen & Freigaben an Auftraggeber in der Pharma

Die Fakten hinter diesem Modul

FDA, 2016

„Die Qualitätsvereinbarung sollte erklären, wie der Auftragnehmer Herstellungsabweichungen an den Auftraggeber meldet und wie Abweichungen GMP-konform untersucht, dokumentiert und gelöst werden.“

Quelle: US FDA, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (November 2016).

FDA, 2016

„Es gibt Änderungen, die Auftraggeber vor der Umsetzung prüfen und freigeben sollten, und andere, die Auftragnehmer ohne Benachrichtigung des Auftraggebers umsetzen dürfen.“

Quelle: US FDA, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (November 2016).

39 → 111

Die Warning Letters des FDA CDER zu Herstellung oder GMP stiegen von 39 im Jahr 2023 auf 78 im Jahr 2024 und 111 im Jahr 2025.

Quelle: US FDA CDER data, zitiert nach PharmaSource.

Zitate aus den verlinkten Quellen, von uns übersetzt; massgeblich ist das Original. Eigene Schätzungen fügen wir nicht hinzu.

So sieht es aus

Offene Meldungen an Auftraggeber

Offene Meldungen

Fällig in 24 h

Warten auf Auftraggeber

Überfällig

Datensatz	Art	Auftraggeber	Charge	Frist aus Vereinbarung	Status
DEV-0412	Abweichung	Auftraggeber A	B-24071	Heute 16:00	Fällig
CC-0188	Änderungsfreigabe	Auftraggeber B	—	12. Okt.	Warten auf Auftraggeber
DEV-0409	Abweichung	Auftraggeber A	B-24068	Gestern	Überfällig
BR-2231	Prüfung Herstellprotokoll	Auftraggeber C	B-24062	15. Okt.	Abgezeichnet

Entwurf der Oberfläche mit erfundenen Beispieldaten, zur Veranschaulichung. Kein Screenshot eines laufenden Systems.

So ist es angebunden

SAP S/4HANA

Chargen, QM, EWM, Planung
Bleibt das führende System
Kern bleibt Standard, nichts wird darin geändert

⇄nur freigegebene APIs

Die Anwendung, in Ihrer Umgebung

SAP BTP, Azure oder AWS, Ihre Region
Audit-Trail, Rollen, Single Sign-on
Im Pilot nur lesend; Zurückschreiben nach Vereinbarung

⇄eingegrenzter Zugriff

Menschen und Anlagensysteme

Ihre Teams, nach Rolle
Auftraggeber, jeder nur mit eigenen Daten
MES, LIMS, QMS und Logger-Plattformen

SAPs Clean-Core-Regel, zitiert: „Erweiterungen dürfen nur mit freigegebenen lokalen oder entfernten öffentlichen SAP-APIs, BAdIs oder Erweiterungspunkten von Geschäftsobjekten des ABAP RESTful Application Programming Model entwickelt werden.“ SAP PRESS, SAP S/4HANA Clean Core: Principles, Benefits, and Best Practices.

N° 01Was SAP bereits abdeckt

Wir setzen auf SAP auf, nicht dagegen.

SAP QM erfasst Qualitätsmeldungen, und Ihr QMS führt Abweichungen und Change Control. Dieses Modul ergänzt den Schritt zum Auftraggeber: die Meldung, die Frist aus Ihrer Qualitätsvereinbarung und die dokumentierte Entscheidung des Auftraggebers. Dieses Modul ist eine eigenständige Anwendung neben SAP: Es liest und schreibt SAP nur über freigegebene APIs und lässt den Kern im Standard.

N° 02Wo es hilft

Vier Situationen, für die dieses Modul gebaut ist.

Fristen im Kopf

Meldefristen und Freigaberechte jedes Auftraggebers einmal aus der Qualitätsvereinbarung konfiguriert und vom System durchgesetzt.

Meldungen per E-Mail

Strukturierte Meldungen an die benannten Kontakte des Auftraggebers, mit Lesebestätigung und Erinnerung vor Fristablauf.

Freigaben im Audit nicht auffindbar

Freigaben und Ablehnungen des Auftraggebers, dokumentiert an Abweichung, Änderung und Charge.

Prüfung des Herstellprotokolls per Kurier und PDF

Auftraggeber prüfen die freigegebenen Chargendokumente im Portal und zeichnen dort ab.

N° 03Was das Modul umfasst

Umfang, in klaren Worten.

Regeln der Vereinbarung

Meldefristen, Freigaberechte und Kontakte je Auftraggeber, aus jeder Qualitätsvereinbarung.

Meldungen

Abweichungen, Änderungen, Reklamationen und OOS-Ergebnisse mit Frist und Eskalation.

Freigaben des Auftraggebers

Freigeben, ablehnen oder rückfragen im Portal, mit dokumentierter Begründung.

Chargenprüfung

Chargendokumente zur Prüfung, Kommentierung und Abzeichnung durch den Auftraggeber.

N° 04Für jede Person im Entscheid

Eine Seite, sechs Leser.

Supply-Chain-Leitung

Der Umfang oben, drei Pakete mit festem Umfang und Preis, und ein nur lesender Pilot an einem Standort, bevor Sie sich festlegen.

QS und Validierung

GAMP-5-Kategorie-5-Entwicklungsdokumente, ausgeführte IQ/OQ-Entwicklertests, Kontrollen nach Anhang 11 und Part 11 im Paket GxP-ready. Die Validierung führen und unterschreiben Sie.

IT und Ihr SAP-Team

Nur freigegebene SAP-APIs, keine Änderung in SAP, ein technischer Benutzer mit minimalen Rechten, betrieben in Ihrer eigenen Umgebung und Region.

Teams mit Kontakt zu Auftraggebern

Jeder Auftraggeber sieht nur seine eigenen Daten, durchgesetzt in der Datenschicht, jeder Zugriff protokolliert.

Einkauf

Fester Umfang und Preis pro Paket, eine schriftliche Liste dessen, was nicht enthalten ist, und Ihr Lieferantenfragebogen auf Wunsch vollständig beantwortet.

Finanzen

Der angezeigte Preis ist unserer. SAP-Lizenzen, inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege, Hosting und Validierungsaufwand liegen bei Ihnen und sind als nicht enthalten aufgeführt.

N° 05Der Pilot, Woche für Woche

Acht bis zehn Wochen, nur lesend aus SAP.

Woche 1–2: Umfang und Zugang

Anforderungsworkshop, die Liste der zu lesenden SAP-APIs, ein technischer Benutzer von Ihrem SAP-Team und vereinbarte Beispieldaten.

Woche 3–5: Bau

Das Modul wird in Ihrer Umgebung gegen Ihr SAP-Testsystem gebaut, mit einer lauffähigen Demo jede Woche.

Woche 6–7: Ihre Daten

Anbindung an die vereinbarten SAP-Daten, Test durch Ihre Nutzer, Befunde behoben.

Woche 8–10: live an einem Standort

Go-live für bis zu 25 Nutzer, eine Übergabe und ein schriftliches Entscheidungspapier für das Paket Produktion.

N° 06Ihre drei Optionen

In SAP, als Produkt, oder neben SAP.

Anpassung in SAP

Durch Ihren SAP-Partner. SAPs Clean-Core-Regel beschränkt Erweiterungen auf freigegebene APIs und Erweiterungspunkte, und jede Änderung folgt Ihrem SAP-Änderungs- und Validierungsprozess.

Ein Standardprodukt kaufen

Das Standardprodukt und die Roadmap eines Anbieters, mit eigener Lizenz, eigenem Validierungspaket und eigener Integration zu Ihrem SAP.

Neben SAP bauen (diese Seite)

Eine Anwendung, zugeschnitten auf Ihren Prozess, in Ihrer Umgebung, angebunden über freigegebene SAP-APIs, mit Quellcode und Dokumentation an Sie übergeben.

N° 07KI-Assistenz

Wo KI hilft, und wo eine Person entscheidet.

Ausgelegt nach dem Entwurf des EU-GMP-Anhangs 22: Prognosemodelle sind statisch, versioniert und zeigen ihre Konfidenz; generative Werkzeuge liefern nur Entwürfe zur Bestätigung durch eine Person. Kein Assistent gibt eine Charge frei, weist sie zurück oder versendet sie.

Meldungsentwurf

Ein Entwurf der Meldung an den Auftraggeber aus dem Abweichungsdatensatz, von der QS bearbeitet und versandt. Generativ, nicht kritisch, eine Person gibt jedes Wort frei.

Fristrisiko

Ein statisches Modell markiert offene Punkte, die ihre Frist zu verpassen drohen, mit Konfidenzwert.

N° 08Bevor Sie kaufen

Was Sie bekommen, und was nicht.

DesignKompanie ist ein unabhängiges Studio und ist weder mit SAP SE verbunden noch von SAP SE unterstützt oder deren Partner. SAP und SAP S/4HANA sind Marken der SAP SE.

Sie bekommen

Eine unabhängige Anwendung, die SAP nur über freigegebene SAP-APIs anbindet; einen nur lesenden Pilot, der in SAP nichts erzeugt und damit keine SAP-Lizenzkosten auslöst; die Umsetzung zusammen mit Ihrem SAP-Partner und Ihrer IT, die die Hoheit über SAP behalten.

Sie bekommen nicht

SAP-Lizenzen oder SAP Digital Access für Belege, die ein bidirektionaler Aufbau in SAP erzeugt; Änderungen an Ihrer SAP-Konfiguration oder Eigenentwicklungen in SAP; eine SAP-Zertifizierung der Integration, sofern Sie sie nicht mit uns einplanen.

N° 09Investition

Pilot, Produktion oder GxP-ready.

Pilot

Ab EUR 30'000

Ein Standort, lesend an SAP angebunden über freigegebene APIs, in 8–10 Wochen live.

Regeln der Vereinbarung und Abweichungsmeldungen für bis zu drei Auftraggeber
Chargen- und Materialdaten aus SAP gelesen, damit jede Meldung die betroffenen Chargen nennt
Nur lesende Verbindung zu SAP S/4HANA (OData-APIs und CDS-Views), keine Änderung am Kern
Audit-Trail auf jedem Datensatz, Rollen und Rechte, Single Sign-on mit Ihrem Identity Provider
Ein Standort, bis zu 25 benannte Nutzer
Nicht enthalten: Zurückschreiben nach SAP, elektronische Signaturen, Validierungsdokumentation, SAP-BTP-Lizenzen

Projekt starten

Produktion

Ab EUR 50'000

Bidirektional mit SAP und einem weiteren Anlagensystem, über mehrere Standorte.

Alles aus dem Pilot
Änderungsfreigaben und Prüfung des Herstellprotokolls
Ereignisse automatisch aus Ihrem QMS und aus SAP-QM-Meldungen
Bidirektionale Integration über SAP-APIs oder SAP Integration Suite, Clean-Core-konform
Prüfung von SAP Digital Access mit Ihrem SAP-Lizenzteam, bevor zurückgeschrieben wird
Bis zu drei Standorte und 250 Nutzer
60 Tage Hypercare nach dem Go-live
Nicht enthalten: Validierungsdokumentation, SAP- oder BTP-Lizenzen (inklusive allfälligem SAP Digital Access für in SAP erzeugte Belege), SAP-seitige Konfiguration durch Ihren SAP-Partner

Projekt starten

GxP-ready

Ab EUR 80'000

Gebaut und dokumentiert für den Einsatz im GMP-Umfeld.

Alles aus Produktion
Elektronische Signaturen und Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 / EU-Anhang 11
GAMP-5-Kategorie-5-Dokumentation: URS-Rückverfolgungsmatrix, FS/DS, Code-Review-Nachweise
IQ/OQ-Skripte mit ausgeführten Entwicklertests; Change Control für spätere Releases
Nicht enthalten: Durchführung und Freigabe der Validierung (Ihr CSV-Team), Qualifizierung des Hostings, SAP-Lizenzen

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N° 10Fragen

Die Antworten, die wir am häufigsten geben.

Ersetzt das unser QMS?: Nein. Abweichungen, CAPA und Change Control bleiben in Ihrem QMS. Dies deckt den Schritt zum Auftraggeber ab: fristgerecht informieren und die Entscheidung festhalten.
Wie bleiben Auftraggeber getrennt?: Jede Meldung und jedes Dokument gehört zu einem Auftraggeber, durchgesetzt in der Datenschicht.
Funktioniert es ohne Schreibzugriff auf SAP?: Ja. Es muss nur Chargen- und Materialdaten aus SAP lesen und berührt damit SAP Digital Access nicht.
Sind Sie SAP-Partner?: Nein. Wir sind ein unabhängiges Studio. Wir bauen neben SAP über die freigegebenen APIs und arbeiten mit Ihrem SAP-Partner zusammen, der für SAP selbst verantwortlich bleibt. Brauchen Sie eine SAP-Zertifizierung der Integration, planen wir sie ins Projekt ein.

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Nennen Sie uns Ihre Standorte, Ihre Systeme und was sich ändern soll. Sie erhalten innert zwei Arbeitstagen einen Plan mit festem Preis.

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